Guatemala: New Medical Device Classification List – March 2024

The Ministry of Health, through the Department of Regulation and Control of Pharmaceutical Products and Related Products, has issued the communication JEF. DRCPFA-08-2024 which contains the List of Classification of Medical Devices:

The products listed in the communication must have sanitary registration prior to their importation into the country.
The Ministry clarifies that the list is not exhaustive and if clarification is needed on the classification or registration requirement for a particular device, a technical consultation can be made.
Also, for products that previously did not require registration but now do, a period of 6 months from March 19 is given to proceed with the registration application.

El Ministerio de Salud, a través del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y afines, ha emitido el comunicado JEF. DRCPFA-08-2024 que consta del Listado de clasificación de dispositivos médicos:

Los productos listados en el comunicado deben contar con registro sanitario previo a su importación al país.
El Ministerio aclara que el listado no es limitativo y de ser necesaria una aclaración sobre la clasificación o requerimiento de registro para un dispositivo en particular se puede realizar una consulta técnica.
También, para los productos que anteriormente no requerían registro que ahora sí lo requieren se dará un plazo de 6 meses, a partir del 19 de marzo, para proceder con la solicitud de registro.

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